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用最严的监管 保障三秦父老用药安全

发表于 2019-11-08 21:04:06

编者按:

药物是人类战胜疾病的最有力的“武器”。十八大以来,以习近平同志为核心的党中央进一步将药品安全与民生安全紧密结合,明确了药品安全的政治方向和药品监管的历史使命,确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体框架和工作方法。陕西省药品监督管理局以习近平中国特色社会主义新时代为指导,坚持以人为本的发展观,坚持“四个最严格”、“五个扎实”的工作要求,为人民群众用药安全提供有力保障。

国庆70周年,全国欢庆的历史节点,我们发布了一系列“药品安全、陕西卫生、三秦”报告,全面展示了省食品药品监督管理局从监管、能力、服务等不同角度努力谱写药品监管新篇章的新成就。

中国质量新闻网(蒋丹记者张伟峰)陕西省委、省政府一直高度重视药品安全,先后出台了一系列加强药品安全控制的有效措施。省食品药品监督管理局在日常监管中,强化了“四个意识”,增强了“四个自信”,坚决贯彻了“两个维护”,认真贯彻了党中央、国务院、省委、省政府的决策部署,坚持以人为本,按照“四个最严格”、“五个扎实”的要求,紧紧围绕全省赶超全局,强化了责任, 认真履行职责,创新监管方式,夯实风险防范基础,勇于承担解决难题、抓问题、抓治理的任务。 着力排查和集中整改潜在风险。努力深化非专利药品审批制度和一致性评价改革。对伪造药品临床试验数据的行为给予了严厉处罚。认真打击毒品生产和流通领域的违法犯罪行为。药品生产经营企业要严格履行主要职责。全省药品安全形势保持稳定但积极的趋势。2018年,全国药品安全监管工作被评为甲级

创新思路和方法加强企业责任的落实

事前预防药品安全比事后监督更重要。药品制造商是药品质量和安全的来源。近年来,陕西省食品药品监督管理局以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,坚持严格源头预防、严格过程控制、严格风险控制,努力建立覆盖药品全生命周期的科学监管体系,完善风险防控措施,重点关注重点高风险产品,强化企业责任落实,严格排查和控制安全隐患,确保药品质量、安全和有效性。

为此,我局以《陕西省药品生产企业质量授权人员管理办法》为出发点,牢牢把握激励企业履行主要职责的监管工作“牛鼻子”,将企业自觉履行主要职责与监管部门对企业履行职责的监管有机结合起来,同时采取多种措施。大力加强企业自律,把“企业安全”转变为“企业安全”,建立监管部门和企业共同努力确保安全的新关系。针对药品生产企业发现的问题,省食品药品监督管理局通过访谈、警告、通报等方式及时向企业敲响警钟,并做出准确努力,督促企业尽早纠正和整改。同时,充分利用风险分类管理、信用评级管理、“黑名单”管理和多部门联合处罚,鼓励消费者投诉举报、宣传监督和执法信息等措施,迫使企业增强诚信和自律意识,加强自身管理,落实主体责任,提高产品质量。在严格监管的同时,省食品药品监督管理局还加强了对医药企业相关管理人员的法律法规培训,不断增强法律意识、质量意识和诚信意识,自觉依法从事生产经营活动,强化内部质量控制,有效控制产品质量进出口。

该局在工作中注重加强研究,积极探索新的监督方法。针对基本药物招标中个别中成药的投标价格明显低于生产成本的问题,通过监测原药材、辅料和中成药的价格信息,核算中成药的生产成本,加强中成药生产的现场检查等,进行了深入研究,逐步探索并建立了一套发现中成药质量问题的简便方法——成本监测法。在一定程度上,它们促进了基本药物的合理定价,遏制了恶意低价竞争和蓄意欺诈。该方法被国家药品监督管理局采用并得到高度评价。

在坚持用法律武器进行严格监管的同时,也要注意用道德武器加强药品安全。这是该局为加强药物安全监管而采取的另一项措施。我局全面推进医药领域安全诚信体系建设,提出建立企业诚信、监管诚信、技术诚信和社会监督四位一体的诚信体系。在加强企业诚信的同时,该局还注重监管诚信和技术诚信的建设,以监管机构和检测机构的诚信推动和促进企业诚信。省局出台了涵盖药品、医疗器械、化妆品生产和流通的信用评级管理办法,根据企业信用评级对企业实施分类监管,进一步强化企业主体责任,提高监管效率。今年上半年,全省217家药品生产企业、435家药品批发企业、11748家药品零售企业和38家化妆品生产企业获得信用评级。

专项整治和严格查处严重违法违规行为

药品安全关系到广大人民群众的切身利益和经济社会发展的大局。我们必须以零容忍和最严厉的惩罚坚决打击毒品领域的非法行为。我们必须让违反者付出应有的代价!这是药品管理局警卫的警告誓言。

在工作实践中,陕西省药品监督管理局认真贯彻“四个最严格”的要求,始终坚持以人为本。鉴于群众对药品安全的强烈反映,陕西省药品监督管理局集中力量开展全省药品领域专项整治行动,集中力量,一个接一个地推进,始终保持高压态势,努力解决群众对药品安全的担忧、担忧和焦虑。

飓风行动势头强劲。2015年3月至9月,陕西省药品监管局对药品安全的重点领域、环节和品种发起了严厉打击。全省以“严控、严查、严打”为主题的“飓风行动”历时九个月,严厉打击毒品领域的违法犯罪行为。运行过程中,全省各级监管部门坚持问题导向,按照“查线索、不留死角、主动行动、准确发力”的要求,先后组织实施了制药机械、中药饮片、中药配方颗粒、美白祛斑化妆品等违法违规生产经营专项整治。严打集中在舆论关注、群众强烈反映和行业潜规则上,取得明显成效,有效净化和规范了市场秩序。

——风险调查和隐患消除。预防药品安全风险比事后惩罚更重要。我局多次组织中成药、麻醉药品、高危注射剂、疫苗和药品流通、医疗器械流通等领域重点品种的风险筛查,推进风险分类体系实施,在风险分类的基础上加强对生产经营者的现场检查。根据生产经营单位的类型、规模和风险水平,综合运用日常检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查和系统检查等手段,扩大检查覆盖面,督促企业生产经营继续遵守规定,让监管超前于风险。2018年,该省进行了1,618次“双重随机”检查,随机抽查了1,412家企业。该省38家高危药品生产企业的飞行检查率超过200%。

-已经作出了大量努力。该局坚持以问题为导向,运用法治思维,坚持依法行政、依法监管,加强源头控制,监督抽样、投诉、不良反应、价格监测等渠道收集线索,重点关注药品、医疗器械、化妆品领域的潜在风险和“潜规则”,加强执行力度,落实对人民群众要求的惩罚,保持高压态势,发起强力打击,并在全省范围内相继组织中药饮片整治。高风险注射剂、多组分生化药物专项检查、含人工牛黄原料中成药专项检查、银杏叶药物专项检查、中药提取物“值得信赖”行为专项检查、芬太尼类药物专项检查、药品零售企业执业药师“许可”行为整改、化妆品“网下清理”风险调查、非特殊化妆品库存。医疗器械“净清洗”和体外诊断试剂专项检查等多波多维集中管理行动,将加大大案要案查处力度,严格查处药品领域违法行为,不断净化药品领域生产经营环境。

仅今年上半年,全省就立案查处药品设备案件406起,移交司法机关案件11起,罚款758万元以上,责令停产停业整顿10起,发布质量公告4起。2家制药企业Gmp证书被撤销;4家药品零售连锁总部的Gsp证书被撤销或撤回。

飞行检查显示有能量。坚持把飞行检查作为发现问题、促进责任落实、查找案件原因的有效手段。综合运用日常监督、专项整治、飞行检查、监督抽查。以日常管理水平低、投诉举报多、认证缺陷项目多、整改措施不力的企业为重点检查对象。骨干力量部署在全省各地,通过不同地方的交叉询问,有针对性、有重点地实施飞行检查。在检查过程中,检查人员没有在其管辖区域内进行检查,没有事先通知企业,没有披露检查信息,没有听取企业的报告,没有安排接待,前往现场,并以“跨界、四停”的方式进行突击检查,以提高检查问题的检出率。

飞行检查已成为发现企业违法行为、促进主要责任落实的利剑。它发挥了越来越明显的作用,有效地威慑了制药、医疗器械和化妆品企业。

加强依法行政积极探索建立长效监督机制

面对复杂的监管形势和繁重的监管任务,陕西省药品监督管理局坚持依法行政,把完善相关监管体系作为巩固监管工作的基础工作,不断探索和总结,在充分调研和深入实践的基础上,努力逐步完善药品监管体系,努力创建科学监管的长效机制。

近年来,我局先后出台了一系列措施:在药品生产领域,出台了《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度(试行)》、《企业质量授权人员药品质量风险控制工作报告制度》、《注射风险控制指导原则(试行)》、《药品生产企业日常监督检查要点》、《中药提取物生产企业申请备案现场检查制度》。对《陕西省药品生产企业质量授权人员管理办法》、《陕西省良好生产规范省认证管理规定》和《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》进行了修订。在药品流通领域,《陕西省医疗机构药师监督管理办法实施细则(试行)》、《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》等办法, 《陕西省医药零售连锁企业实施“七个统一”的规定(试行)》和《陕西省医药零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(医疗器械试行)》发布了《陕西省医疗器械生产企业分类监督管理细则通知》、《医疗器械审批制度改革实施意见》、《陕西省医疗器械注册快速审批办法(试行)》。 这些制度的建立与国家相关法律法规相适应,形成了一套较为完整的监管法律法规体系,为全面提高监管效率、推进依法行政、依法用药提供了有力的法律支持,为推进各项药品安全监管任务奠定了坚实的基础。

在新中国成立70周年的漫长历史中,陕西的药品监管工作从无到有、从严格到严格、从严格到精细,体现了一代又一代药品监管者的艰苦创业精神、奉献精神和艰苦奋斗精神,牢记自己的使命。在“牢记不忘您首创精神的使命”这一主题的教育洗礼下,新时期的陕西药品监管者正在扬帆奋进,努力迈向新时代,逐步实现“陕西药品安全、健康三秦”的美好愿景。

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